注射用阿奇霉素

藥品名稱:
通用名:注射用阿奇霉素
英文名:Azithromycin for Injection
漢語拼音:Zhusheyong  Aqimeisu
醫保情況:醫保   乙類
生產企業:浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
產品說明:
【成分】本品主要成份為阿奇霉素,輔料為枸櫞酸二氫鈉。
化學名稱:9-脫氧-9a-氮雜-9a-甲基-9a-紅霉素A
化學結構式:

分子式: C38H72N2O12
分子量:749.00
【性狀】本品為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物。
【適應癥】本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染:
1.由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。
2.由沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、人型支原體引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。若懷疑合并厭氧菌感染,應合用抗厭氧菌的抗菌素。
【規格】0.1g、0.25g、0.5g
【用法用量】
將本品用適量注射用水充分溶解,加入至250ml或500ml 的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,使終阿奇霉素濃度為1.0~2.0mg/ml,靜脈滴注,滴注時間不得少于60分鐘。
治療社區獲得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少連續用藥2日,繼之換用阿奇霉素口服制劑一日0.5g,7~10日為一個療程。轉為口服治療時間應由醫師根據臨床治療反應確定。
治療盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用藥1日或2日后,改用阿奇霉素口服制劑一日0.25g,7日為一個療程。轉為口服治療時間應由醫師根據臨床治療反應確定。若懷疑合并厭氧菌感染,則應合用抗厭氧菌藥物。
【不良反應】
1.本品常見不良反應有:
(1)胃腸道反應:腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。
(2)局部反應:注射部位疼痛、局部炎癥等。
(3)皮膚反應:皮疹、瘙癢。
(4)其他反應:如厭食、陰道炎、口腔炎、頭暈或呼吸困難等。
2.本品也可引起下列反應:
(1)消化系統:消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。
(2)神經系統:頭痛、嗜睡等。
(3)過敏反應:支氣管痙攣等。
(4)其他反應:味覺異常等。
(5)實驗室檢查:血清氨基轉移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高,白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。
【禁忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1.肝功能不全者慎用。
2用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。
3治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白等。
4.本品每次滴注時間不少于60分鐘,滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
【藥物相互作用】
1.阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量茶堿后血漿中的茶堿水平或藥代動力學,鑒于目前所用的大環內酯類藥物能提高血漿茶堿濃度,因此,同時使用阿奇霉素和茶堿時應謹慎,并監測血漿茶堿水平。
2.阿奇霉素不影響靜脈注射單劑量芐丙酮的凝血酶原時間,但是,在給病人同時使用阿奇霉素和芐丙酮時應謹慎,并監測凝血酶原時間,因為在臨床上,同時使用大環內酯類藥物和芐丙酮會增加抗凝藥的療效。
3.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者。
地高辛——使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺——急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
三唑侖——通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
【藥物過量】目前尚缺乏詳細的研究資料。
【藥理毒理】
阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成。
體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括: 革蘭陽性需氧菌、金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。 厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。 其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲交原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。
【藥代動力學】
據《physician Desk Reference Information》52版報道:
社區獲得性肺炎患者靜脈滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,濃度為2mg/ml,每次滴注時間1小時,連續2~5日,平均血漿峰濃度(Cmax)為3.63±1.60μg/ml,平均血漿谷濃度(Cmin)為0.20±0.15μg/ml,AUC24為9.60±4.80μg﹒h /ml。
18名健康志愿者靜脈滴注1-4g(以濃度為1mg/ml滴注,時間大于2小時)其CLT和VD分別為10.18ml/min/Kg和33.3L/Kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g,比較第一天和第五天的血漿藥代動力學參數,結果表明Cmax增加8%,AUC24增加61%,Cmin增加3倍。
在12健康志愿者采用每日靜滴0.5g(1mg/ml)滴注1小時的方案,連續5天給藥的研究中,第1次給藥后的24小時內約11%的給藥量以原形從尿液中排出,第5次給藥后排到尿液中的阿奇霉素約為14%,較阿奇霉素口服后尿液的排泄量高6%。口服給藥后原形藥主要由膽汁排泄。
阿奇霉素的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結合率為7%。
【貯藏】密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。
【包裝】管制抗生素玻璃瓶,1瓶/盒;2瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒。
【有效期】暫定個月。
【執行標準】國家藥品試行標準YBH15152004
【批準文號】國藥準字H20030122

2016年01月25日

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商品編號:KEB016


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